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뉴스,보도자료
- HAPTIC NEWS 45호 (2019.12.04) 2019.12.04 HAPTIC 1,101 count
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HAPTIC NEWS ㅡ헬스 IT 산업화 지원센터ㅡ HAPTIC News는 헬스IT 산업화 지원센터에서 발간하는 소식지로 Health-IT업계에서 움직이고 있는 최신 동향과 알아두면 좋은 국내외 의료기기 규제에 관한 소식들을 격주로 전해드립니다. 해당 이미지 및 제목을 클릭하시면 원문을 보실 수 있습니다. <Health-IT 동향> 영상의료 혁신 ‘RSNA 2019’개막 영상의료의 발전과 의료기기 분야의 미래를 확인 할 수 있는 '북미영상의학회(Radiological Society of North America, RSNA) 2019'가 12월 1일 개막했다. 미국 시카고에서 세계 152개국의 약 5,500명 이상의 의료 전문가들이 참석하며 5,000여개가 넘는 논문이 공개된다. 현재 RSNA에서는 16개의 주제로 각 분야별 토의 및 연구 발표가 진행되고 있으며 초음파·DR·CT·MRI 분야에서 GE·필립스·지멘스·캐논·삼성·유나이티드이미징 등 진단영상기기업체와 별도의 홀에서 진행되는 의료분야의 인공지능 전시에는 IBM·지브라·뷰노·루닛·제이엘케이인스펙션·메디컬아이피 등의 기업이 참가한다. 
융복합 의료제품 허가심사 수요조사 실시 식품의약품안전처는 혁신적 의료제품의 개발을 준비하는 연구자와 업계에서 필요로 하는 융복합 혁신의료제품 허가심사가이드라인에 대해 수요조사를 실시한다. 수요조사 기간은 11월 25일부터 12월 6일까지다. 이번 조사는 향후 3년간 우선적으로 마련할 필요가 있는 가이드라인을 발굴하기 위한 것으로 의료제품 개발 연구자뿐만 아니라 국민 누구나 참여할 수있다. 또한 중소벤처기업부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 관련기관의 다양한 의견을 들어 개발 필요성 등을 종합 검토해 가이드라인 발간 계획에 반영 할 예정이다. <정책 동향 및 국내외 규제> 
혁신형 의료기기업, 매출액 500억 기준 R&D 조건 설정 보건복지부와 식품의약품안전처는 내년 1월 6일까지 입법 예고하는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시핼규칙' 제정안의 하위 법령으로 인해 혁신형 의료기기업의 구체적인 인증 기준이 구분되었다. 구체적인 내용으로는 혁신형 의료기기업 인증 대상을 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정 규모 이상 연구개발 투자 기업을 대상군으로 설정했으며 도약형 기업은 투자 비중 연간 30억원 또는 의료기기 매출액의 100분의 8 이상의 조건을 충족해야한다. 이와 별개로 혁신의료기기 지정기업 또한 지정 가능하다. 일부 의료기기 품목등급분류 변경 식품의약품안전처는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정했다. 해당 개정은 의료기기의 효율적 안전관리를 위해 의료기기 허가심사과정에서 발견된 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선한 것이다. 개정 내용으로는 '휠체어동력보조장치'를 포함한 9개 품목 신설, '전기수술기용전극'등 3등급 3개 품목을 2등급으로 하향조정, '초음파수술기'등 14개 품목의 이름 또는 정의를 변경하여 품목구분을 명확화, 허가 이력이 없고 관리되지 않는 3개 품목을 삭제하는 등 29개 품목 변경, 신설 등이 포함됐다. More News 기사와 관련된 문의 사항이나 IT 연계 연구에 관심이 있으신 분은 홈페이지 또는 담당 연구원(sujeong1216@yuhs.ac / 80250)에게 문의 바랍니다.
